- 노보, CKD 프로그램 3상 추가 중단으로 블록버스터 희망 흔들려
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 질티베키맙(ziltivekimab)의 3상 임상 2건을 추가로 중단하며, 한때 블록버스터 후보로 꼽히던 이 약물의 전망이 더욱 악화됨.
중단된 임상은 헤르메스(Hermes, 4,900명)와 아테나(Athena, 673명)로, 경도 감소 또는 보존 좌심실 박출률 심부전 환자를 대상으로 IL-6 리간드 억제제인 질티베키맙이 심부전 사망 또는 입원을 지연하는지 평가하려 했음.
원래 헤르메스는 2027년 상반기 결과 발표 예정이었으나, 노보는 지난 금요일 두 임상을 조기 종료한다고 통보함.
데이터모니터링위원회가 전체 데이터를 평가한 뒤, 7월 1차 지표에 실패한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)·만성신장질환·염증 대상 3상 제우스(Zeus)와 다른 결과가 나올 가능성이 낮다고 판단한 데 따른 결정임.
제우스 실패 전 BMO 애널리스트는 질티베키맙을 노보의 심혈관 영역 확장 기회로 보며 최대 매출 약 30억 달러를 전망했으나, 제프리스(Jefferies)는 IL-6/hsCRP 감소가 ASCVD의 유효 표적인지 의문을 제기하며 상위 단계인 NLRP3 가설에도 타격이라 평가함.
이제 질티베키맙의 희망은 급성 심근경색 후 환자 대상 3상 아르테미스(Artemis)에 달렸으며, 내년 상반기 결과 발표 예정으로 계획대로 진행됨.
아르테미스마저 실패하면 노보가 비만·당뇨 밖으로 확장할 유력 기회 하나가 사라짐.
- FDA, 부정 표결 뒤집고 AZ 유방암약 엣카마 가속승인
아스트라제네카(AstraZeneca)가 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 카미제스트란트(camizestrant, 제품명 엣카마/Etcamah)로 FDA 가속승인을 획득함.
적응증은 호르몬수용체 양성(HR+)·HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 중 방향화효소억제제(AI)와 CDK4/6 억제제 치료 도중 순환종양DNA(ctDNA)로 ESR1 변이가 새로 검출된 성인 환자이며, CDK4/6 억제제(아베마시클립·팔보시클립·리보시클립)와 병용함.
ESR1 변이는 기존 요법에 흔히 나타나는 내성 기전으로, 영상학적 진행 전 변이 검출 시점에 카미제스트란트로 조기 전환하는 방식임.
근거 임상 SERENA-6에서 1차 평가변수인 중앙 무진행생존(PFS)이 16.0개월 대 9.2개월로 개선됨.
다만 종양학약물자문위(ODAC)는 4월 30일 6대 3으로 전체생존(OS) 자료가 미성숙하고 조기 전환의 임상적 유익성이 불분명하다며 반대 표결했으나, FDA는 이를 뒤집고 승인함.
이번 승인은 영상 진행에 앞서 ctDNA 저항성 변이 검출을 근거로 치료를 결정한 첫 사례로 평가되며, 환자 선별용 가던트360 CDx(Guardant360 CDx) 동반진단도 함께 승인돼
아스트라제네카의 유방암 입지를 강화함. 가속승인 특성상 정식 승인 유지는 향후 확증 임상 결과에 좌우될 수 있음.
/ODAC 권고 뒤집고 승인한 경우가 흔치 않은데..2~3년뒤 결과나올 확증임상이 중요해질듯.
- FDA, BMS의 KRAS 저해제 '크라자티' 대장암 적응증 철회 최종 확정
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 미라티(Mirati)의 KRAS G12C 억제제 크라자티(Krazati, adagrasib)와 세툭시맙(cetuximab, 얼비툭스) 병용요법의 대장암 적응증 철회를 최종 확정함.
세툭시맙은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 제품임.
해당 적응증은 2024년 6월 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 2차 치료로, 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)에 근거해 가속승인을 받았으며, 초기 단일군 데이터에서 ORR은 약 34퍼센트로 보고됐음.
크라자티는 BMS가 2023년 미라티를 인수하며 확보한 자산임.
그러나 확증 3상 KRYSTAL-10에서 환자 461명을 대상으로 병용요법과 항암화학요법을 비교한 결과, 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)의 두 1차 평가변수 모두에서 통계적 유의성 확보에 실패했고, 데이터는 2026년 ESMO 위장관암 학회(뮌헨)에서 발표됐음.
BMS는 앞서 규제당국과 후속 조치를 논의하겠다고 밝혔으며, 이번 최종 철회로 그 절차가 마무리됨.
이번 조치는 확증시험에 실패한 가속승인 적응증에 FDA가 회수 절차를 적용한 2026년 일련의 사례 중 하나임. 크라자티의 비소세포폐암(NSCLC) 단독요법 적응증은 유지되며, 대장암 적응증만 철회됨.