26.09.29. 글로벌 바이오텍 동향



- 로슈, 근육 보존 비만 마이오스타틴 항체 '에무그로바트' 개발 중단

로슈(Roche)가 비만 항체 에무그로바트(emugrobart)의 개발을 중단하고 일본 자회사 주가이(Chugai)에 권리를 반환했음.

에무그로바트는 근육 성장을 억제하는 단백질 마이오스타틴(myostatin)을 차단하는 항체로, 일라이릴리(Eli Lilly)의 티르제파타이드(tirzepatide) 같은 GLP-1 약물과 병용해 체중 감량 중 근육을 보존하도록 설계됐음.

그러나 2상 짐인다(Gyminda) 시험의 중간 분석에서 성공 가능성이 낮다는 결론이 나왔다고 주가이가 발표했음.

이 약물은 지난 3월에도 척수성근위축증(SMA)과 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 시험에서 근육 성장을 끌어올리지 못해 제넨텍(Genentech)이 해당 적응증 개발을 멈춘 바 있음.

체중 감량제의 주요 부작용인 근육 손실을 줄이려는 경쟁에는 로슈 외에 아스트라제네카(AstraZeneca), 바이오헤이븐(Biohaven), 웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences) 등이 뛰어들어 있음.

권리를 돌려받은 주가이는 지금까지의 안전성·용량·유효성 자료를 근거로 SMA 3상 시험을 지원할 기회가 있다고 판단해 개발 재개를 준비하는 한편 제3자 대상 기술 이전 가능성도 모색하고 있음.

- 아디셋, 동종유래 CAR-T 루푸스 1상서 과반 관해

아디셋 바이오(Adicet Bio)가 기성품(off-the-shelf) 세포치료제 프룰라셀(prula-cel)이 소규모 1상에서 루푸스 환자 절반 이상을 관해로 이끌었다고 발표했음.

투여 1년 뒤 평가 대상 22명 중 12명이 루푸스 증상 관해에 도달했고, 루푸스 신염 환자 16명 중 8명은 신장 증상이 관해됐음.

회사는 여러 치료에 실패한 환자에서 단회 투여로 면역억제제 없이 관해가 나왔고 면역 재설정의 생물학적 근거도 확인됐다고 설명했음.

최근 노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T 랩셀(rap-cel)에서 사망 3건을 낸 IEC-HS 유사 증후군은 한 건도 없었고, 신경독성(ICANS)도 없었으며 사이토카인 방출 증후군은 거의 모두 1등급이었음.

프룰라셀은 조직에 상주하는 감마델타 T세포로 만든 CD20 표적 치료제임.

평가 환자 전원이 기존 면역억제제를 끊었고 1명을 뺀 전원이 스테로이드 용량을 크게 줄였음.

- 머크, 중국 사이브런치 KRAS G12D 억제제에 21억달러 계약..계약금만 4억달러 베팅

머크(Merck & Co)가 중국 사이브런치(SciBrunch)의 전임상 KRAS G12D 억제제 SPR2015의 전 세계 권리를 선급금 4억달러에 확보했음.

여러 적응증에 걸친 마일스톤을 합하면 계약 총액은 최대 21억3000만달러에 이름. KRAS는 흔히 변이되는 발암 유전자이지만 결합 부위가 뚜렷하지 않아 오랫동안 약물 개발이 어려웠고, 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras)와 미라티(Mirati)의 크라자티(Krazati)가 G12C 변이 공략에 성공한 뒤 다른 변이에 대한 관심이 커졌음.

KRAS G12D는 췌장암 환자의 약 38%에서 발견되며, 바이엘(Bayer)도 쿰쾃 바이오사이언시스(Kumquat Biosciences)와 13억달러 규모 계약을 맺은 바 있음.

머크는 이미 G12C 억제제 칼데라십(calderasib)을 대장암과 비소세포폐암 3상에서 시험 중이며 이번 계약으로 G12D에도 발을 들였음.

머크는 SPR2015가 G12D 변이 세포주에서 나노몰 수준의 증식 억제 활성을 보이면서 야생형 세포 대비 선택성도 유지했다고 설명했음.

- 코디악, 습성 황반변성 3상서 아일리아와 동등…주가 128% 상승

코디악 사이언시스(Kodiak Sciences)의 후보물질 2종이 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 3상 데이브레이크(Daybreak)에서 리제네론(Regeneron)의 아일리아(Eylea·애플리버셉트)와 동등한 효과를 보였음.

1년 치료 후 타르코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)와 타비라퓨습 알파 테드로머(tabirafusp alfa tedromer) 모두 시력 개선을 본 1차 평가변수에서 애플리버셉트와 대등했음.

월요일 개장 직후 주가는 금요일 종가 32.35달러에서 128% 오른 72.99달러를 기록했음.

코디악은 4분기 젠쿠다(Zenkuda)로도 불리는 타르코시맙의 허가를 신청할 계획이며, 습성 황반변성·당뇨망막병증·망막정맥폐쇄 3상 5건 결과를 담을 예정임.

AI 기반 재투여 알고리즘을 적용해 환자 절반 이상이 1년간 24주 간격 투여를 유지했고, 애플리버셉트군은 8주마다 투여받았음. 백

내장 발생률은 애플리버셉트보다 수치상 낮았음. 타르코시맙은 2023년 예상치 못한 백내장 증가로 개발이 일시 중단됐다가 재개된 약물임.

다만 특허가 끝난 애플리버셉트 바이오시밀러와 아일리아 HD, 로슈(Roche)의 바비스모(Vabysmo)와 경쟁해야 하는 과제가 남았음.

IL-6·VEGF 이중 표적 타비라퓨습은 당뇨병성 황반부종 우월성 3상도 진행 중임.

- 프리시전, 시리즈D 2.5억달러 유치..뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 개발

뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기업 프리시전 뉴로사이언스(Precision Neuroscience)가 초과 청약된 시리즈 D에서 2억5000만달러를 조달했음.

누적 조달액은 4억3000만달러로, 회사는 18개 의료기관에서 100건 이상의 환자 시술을 진행해 BCI 분야 최대 임상 기반을 구축했다고 내세우고 있음.

회사는 2025년 3월 메드트로닉(Medtronic)과 함께 개발한 레이어 7(Layer 7) 피질 인터페이스로 FDA 510(k) 허가를 받았음.

이 장치는 최대 30일간 임시로 이식해 뇌의 전기 활동을 기록·감시·자극함.

이번 자금은 임상 프로그램 확대와 레이어 7의 다음 단계 FDA 심사, 상업화 인프라 구축에 쓰일 예정임.

중국 규제당국은 지난 3월 척수 손상 환자의 손 움직임 회복을 돕는 뉴라클 테크놀로지(Neuracle Technology)의 BCI를 세계 최초로 상업 승인했음.

- 머크·다이이찌, 폐암 ADC 가속승인 신청 철회

머크(Merck & Co)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 확장기 소세포폐암 치료 후보 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 미국 허가 신청을 철회했음.

두 회사는 2상 반응률을 근거로 가속승인을 신청했고 10월 10일까지 결정이 나올 예정이었지만, FDA가 이 자료로는 가속승인이 어렵다는 뜻을 전해 신청을 거둬들였음.

I-DXd는 재발 환자를 대상으로 항암화학요법과 비교하는 후기 시험을 진행 중이나, 지난해 말 치료군에서 심각한 폐 질환 사망이 예상보다 많아 등록이 일시 중단된 적이 있음.

키트루다(Keytruda) 특허 만료에 대비하는 머크는 ADC를 핵심으로 삼으며, 켈룬(Kelun-Biotech)에서 들여온 sac-TMT는 17건의 글로벌 시험에 투입됐음.

B7-H3는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질로, 로슈(Roche)와 GSK가 각각 도입한 중국산 B7-H3 약물은 중국 3상에서 항암화학요법을 크게 앞섰고 간질성 폐질환 수준도 I-DXd보다 낮았음.

RBC 캐피털 마켓의 트렁 후인(Trung Huynh)은 두 약물의 안전성이 더 낫다고 봤고, 제한적 결과와 FDA의 강화된 심사를 보면 놀랍지 않으며 GSK가 약 2개월 앞서게 됐다고 분석했음.

캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 암젠(Amgen) 임델트라(Imdelltra) 승인 이후 이 분야 허가 문턱이 높아졌을 수 있다고 평가했음.