- 사노피, 리제네론과 80억달러 딜..면역염증질환 초기 에셋 4종 개발에 계약금 10억달러 베팅
사노피(Sanofi)가 리제네론(Regeneron)에 선급금 10억달러를 지급하고 초기 면역학 프로그램 4건을 공동개발하기로 했음. 마일스톤은 최대 70억달러이며 비용과 이익을 나누는 구조임.
듀피젠트(Dupixent)는 2분기 사노피에 52억유로(59억달러)를 벌어준 핵심 제품이지만 미국 물질특허가 2031년 만료될 예정임.
가장 앞선 자산은 장기지속형 IL-13 항체 REGN20423으로 5월 건강인과 습진 환자 대상 최초 인체시험에 들어갔음.
나머지 3종은 IL-4와 IL-4 수용체 알파를 겨냥한 전임상 자산으로 IL-4xIL-13 이중항체를 포함하며 내년 임상 진입을 목표로 함.
리제네론은 사노피의 TSLP·IL-13 표적 후보 룬세키믹(lunsekimig)을 만성폐쇄성폐질환 3상 결과를 본 뒤 협력에 추가할 옵션을 가짐.
연구개발은 리제네론, 글로벌 상업화는 사노피가 주도함.
- 베링거 비만약 서보듀타이드 3상 또 기대 이하…질랜드 주가 11%↓
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 서보듀타이드(survodutide)가 비만·제2형 당뇨 환자 3상 싱크로나이즈-2(Synchronize-2)에서 공동 1차 평가변수를 충족했지만 기대에 못 미쳐 파트너 질랜드파마(Zealand Pharma) 주가가 11% 떨어졌음.
유럽당뇨병학회에서 발표된 시험은 성인 755명을 위약 또는 두 용량에 배정했으며, 76주차 고용량 평균 체중감소는 13.1%, 위약은 3.1%였음. 5% 이상 감량 비율은 79.3% 대 32.7%였음.
다만 뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 논문의 다른 분석에서는 고용량 9.8%, 위약 3.9%로 나타났음.
두 분석 모두 당뇨 환자를 제외한 싱크로나이즈-1보다 낮았음. BMO캐피털마켓은 6월 경쟁력이 떨어지는 프로필이라고 평가한 바 있음.
내약성도 문제로 이번 시험에서 26%가 이상반응으로 중단했고 39%가 구토를 겪었음.
당화혈색소는 1.21% 낮아졌으나 경쟁 약 대비 두드러지지 않음.
- 릴리 경구 GLP-1 파운다요, 3상서 인슐린 대비 심혈관 안전성 입증
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구 GLP-1 약 파운다요(Foundayo, 성분명 오포글리프론)의 3상 어치브-4(Achieve-4) 전체 결과를 유럽당뇨병학회에서 발표하고 랜싯(The Lancet)에 동시 게재했음.
심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨·비만 성인에서 인슐린 글라진과 비교한 시험으로, 주요 심혈관 사건(MACE) 위험에서 비열등성을 보였음.
4월 발표된 MACE-4 위험 16% 감소에 더해 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중을 묶은 MACE-3 위험은 23% 낮았음. 사전 지정 분석에서 심혈관 사망 위험은 53%, 전체 사망 위험은 57% 낮았다고 릴리는 밝혔음.
52주차 당화혈색소는 기저 8.22%에서 1.6% 내려 인슐린군 1%보다 컸고, 체중은 평균 8.8% 줄어 인슐린군의 1.7% 증가와 대비됐음. 허리둘레, 수축기 혈압, 비HDL 콜레스테롤도 개선됐고 신기능 감소가 더 느렸음.
FDA는 4월 비만 적응증 승인 때 MACE와 약물 유발 간손상 관련 추가 자료를 요구했었음.
- 올해 4Q, 주목할만한 FDA의 결정 5건
바이오파마다이브가 2026년 4분기 주목할 FDA 결정 5건을 정리했음.
3분기 FDA는 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) 국장 대행 체제에서 비교적 안정적이었고 자문위원회 회의도 재개됐음. 트럼프 대통령이 지명한 하이디 오버턴(Heidi Overton)의 인준은 상원 휴회 전 일정이 빠듯해 불확실함.
첫 번째는 아케소(Akeso)와 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1·VEGF 이중항체 이보네시맙(ivonescimab)으로, EGFR 변이 폐암 신청에서 1차 분석상 생존 연장이 뚜렷하지 않아 11월 14일 결정에 관심이 쏠림.
두 번째는 로슈의 경구 SERD 지레데스트란트로, 수술 후 보조요법과 전이성 질환에 대해 각각 11월 30일과 12월 18일 결정이 예정돼 있음. 보조요법 시험에서 재발 또는 사망 위험을 30% 낮췄고,
세 번째는 길리어드(Gilead Sciences)가 아셀릭스(Arcellx) 인수로 확보한 다발골수종 세포치료제 아니토셀(anito-cel)로, 재발·불응 환자 반응률 96%를 보였고 12월 23일 결정이 예정돼 있음.
네번째와 다섯번째는 각각 버텍스의 포베타시셉트와 GSK의 베피로비르센임.
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