- CSL, 알렌티스 섬유증 신약 공동개발에 선급금 3.55억달러
호주 CSL이 알렌티스 테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)의 2상 단계 항섬유화 신약 릭수데바트(lixudebart) 권리를 확보하며 선급금 3억5500만달러를 지급하기로 했음.
릭수데바트는 클라우딘-1(Claudin-1)을 겨냥하는 약물로, CSL은 공동개발과 공동판매 권리를 얻고 상업화 시 최대 12억달러의 판매 마일스톤도 지급함. 전체 이익은 CSL이 55%, 알렌티스가 45%를 나눔.
CSL은 급속진행성 사구체신염을 동반한 항호중구세포질항체 연관 혈관염(AAV-RPGN) 환자 대상 2상을 마무리하는 비용을 대고, 같은 적응증 3상과 국소분절사구체경화증, 원발성 경화성 담관염 2상 비용도 부담하기로 했음.
2상 환자 26명 중간분석에서는 24주 시점 사구체여과율과 단백뇨 기준으로 신기능이 개선되는 유망한 결과가 나왔음.
- 릴리, AI 신약 '게이트 바이오'와 8.7억달러 규모로 파트너십 확대
일라이 릴리(Eli Lilly)가 게이트 바이오사이언스(Gate Bioscience)와의 기존 협력에 최대 8억7000만달러 규모 계약을 추가했음.
지난해 첫 계약은 게이트의 신약 발굴 엔진으로 분자 게이트로 불리는 저분자 약물을 찾는 내용이었고 최대 8억5600만달러 규모였으나 표적은 공개되지 않았음.
이번 확대로 협력 가치는 두 배가 됐지만 양사는 과학적, 재무적 세부 내용을 밝히지 않았음. 확대 계약은 표적 하나를 추가하고 두 번째 표적을 더할 수 있는 선택권을 담았음.
게이트는 선급금과 두 번째 표적 선정 시 추가 지급금, 연구비, 기타 마일스톤을 받게 됨.
게이트 플랫폼은 단백질이 세포 밖으로 나갈 때 거치는 공통 통로인 SEC61 채널에 착안했으며, 질병 단백질의 고유 서열을 인식해 통과를 막아 세포 안에서 제거하는 방식임.
리드 에셋은 크로이츠펠트-야콥병을 포함하는 치명적 뇌질환인 프리온병을 겨냥하고 있음.
- 제넨텍, 알렉터 전임상 파킨슨병 후보에 선급금 1억달러
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)이 알렉터(Alector)의 전임상 파킨슨병 후보 AL050의 독점 권리를 얻으며 선급금 1억달러를 지급하기로 했음.
AL050은 알렉터의 혈뇌장벽 전달 플랫폼을 활용한 효소대체요법임. GBA 변이 파킨슨병 환자는 글루코세레브로시다아제(GCase) 기능이 낮고, 이 결핍은 독성 응집체를 만드는 알파-시누클레인 축적과 연관돼 있음.
AL050은 활성과 반감기를 높인 GCase에 뇌 전달 기술을 결합했음. 제넨텍은 선급금 외에 최대 11억7000만달러의 마일스톤과 한 자릿수에서 두 자릿수 비율의 단계별 로열티를 약속했고, 모든 적응증의 개발, 허가, 생산, 상업화를 맡음.
알렉터는 뇌 전달 플랫폼 소유권을 유지함.
로슈는 트랜스페린 수용체를 이용한 혈뇌장벽 통과 기술을 시험 중이며, 다른 방식도 열어 두고 있다고 밝혀 왔음.
- 젠맙, FRa ADC 2상서 애브비 엘라히어 대비 우월 데이터 공개
젠맙(Genmab)의 항체약물접합체(ADC) 리나타바트 세수테칸(Rina-S)이 백금저항성 난소암 환자에서 무진행생존기간 중앙값 9.5개월을 기록해, TD코웬(TD Cowen) 애널리스트들이 애브비(AbbVie)의 엘라히어(Elahere)보다 확실히 우월하다고 평가했음.
두 약 모두 엽산수용체알파(FRα)를 겨냥함. 1/2상 레인폴-01(Rainfol-01) 파트C는 109명을 대상으로 했고 객관적반응률은 45.9%로 앞선 파트의 55.6%보다 낮았음.
애널리스트들은 엘라히어 3상의 무진행생존기간 5.6개월과 비교해 의미 있게 낫다고 봤음.
환자의 53%가 3~4차례 이전 치료를 받았고 3분의 1은 엘라히어 치료 경험이 있었으며, 엘라히어 경험이나 FRα 발현 수준과 무관하게 항종양 활성이 확인됐음.
엘라히어는 안구 독성 경고문이 있지만 Rina-S에서는 안구 독성, 말초신경병증, 간질성 폐질환 신호가 없었음. 무진행생존기간을 1차 평가변수로 하는 3상 레인폴-02 데이터 일부는 올해 공개될 예정임.
젠맙은 자궁내막암과 백금민감성 난소암 시험까지 더해 매출 20억달러 이상을 기대하며, 엘라히어는 2025년 6억9000만달러를 기록했음.
- FDA, 보톡스 경쟁약을 립스틱처럼 홍보한 에볼루스에 경고
미국 식품의약국(FDA)이 에볼루스(Evolus)의 인스타그램 릴스 광고를 문제 삼아 무제목 서한을 보냈음.
대상은 애브비(AbbVie)의 보톡스(Botox) 경쟁약인 쥬보(Jeuveau) 홍보 영상으로, 화장품 파우치와 시술실의 경계를 흐린다는 문구에 주사기와 립스틱 이모지가 붙어 있었음.
FDA는 이 문구가 쥬보를 일상 화장품처럼 배송받아 립스틱처럼 쓰는 제품으로 암시한다고 지적했음. 박스 경고가 붙은 전문의약품의 위험을 축소했다는 점에서 특히 문제가 크다고 판단했음.
서한은 9월 28일 발송됐고 에볼루스는 15영업일 안에 답변해야 함.
에볼루스는 쥬보를 뷰티 브랜드처럼 내세우는 전략을 오래 유지해 왔으며, 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자는 2023년 창작팀이 헬스케어 경험이 없다고 말한 바 있음.
FDA는 효과의 속도와 크기에 대한 주장도 지적했음. 영상 속 인물은 주름을 없앤다고 말했고 빠르면 2일 만에 효과가 나타난다는 문구도 있었음. 쥬보는 미간주름의 일시적 개선에 허가된 약이며, 주름이 완전히 없어진 비율은 탐색적 평가변수였음.
1차 평가변수는 30일째 주름 척도가 2점 이상 개선된 비율이었음. 2일째 효과 역시 탐색적 평가변수라 신뢰할 결론을 내리기 어렵다며 FDA는 오해의 소지가 있다고 봤음.
/약품-화장품간 규제는 생각하는것보다 엄청 빡셈. 탈모쪽도 마찬가지임.
- 백시트 31가 폐렴구균 백신, 화이자·머크와 3상 정면승부 선방
백시트(Vaxcyte)의 31가 폐렴구균 백신 후보 VAX-31이 화이자(Pfizer)의 프리베나20(Prevnar 20), 머크(Merck & Co)의 캡박시브(Capvaxive)와 맞붙은 3상 오퍼스-1(Opus-1) 시험에서 성과를 내 주가가 급등했음.
성인의 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴구균 폐렴 예방을 평가했음. VAX-31은 프리베나20이 겨냥하는 20개 혈청형 모두와 캡박시브의 19개 혈청형 중 17개에서 비열등성을 보였으며, 기준은 95% 신뢰구간 하한이 0.667을 넘는 것이었음.
캡박시브 대비 기준에 못 미친 혈청형 3과 12F도 과거 기준인 0.5는 넘었다고 회사는 설명했음. 안전성은 두 승인 백신과 비슷했음.
캡박시브 고유 혈청형이 미국 성인 질환에서 차지하는 비중이 커 FDA가 이 비교를 특히 주목할 것으로 보고 있음.
루이스 호다르(Luis Jodar) 최고의학책임자는 기존 성인 백신보다 침습성 질환의 13~36%, 폐렴의 19~31%를 추가로 커버할 잠재력이 있다고 말했음.
31개 혈청형 포함은 자체 운반체 절약 기술 덕분이며, 추가 3상 오퍼스-2, 오퍼스-3 결과는 내년 상반기에 나올 예정임.
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