- BMS·바이오엔텍 PD-L1xVEGF 퓨미타믹, 2차 폐암 2상 유망
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi) 최고의료책임자가 바이오엔텍(BioNTech)과 공동개발 중인 PD-L1xVEGF-A 이중항체 퓨미타믹(pumitamig) 최신 데이터를 매우 유망하다고 평가했음.
1차 면역항암·화학요법 후 진행한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 PD-L1 발현과 무관하게 등록한 글로벌 2상 ROSETTA Lung-107에서 도세탁셀(docetaxel)과 병용했음.
평가 가능 30명의 확정 객관적반응률(ORR)은 36.7%, 질병통제율(DCR)은 90%였고, 전체 50명의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월, 6개월 PFS율은 63.3%였음.
마사세시는 PD-1 억제제를 대체할 뿐 아니라 적응증을 넓힐 수 있다며 2차 치료 허가용 연구를 바이오엔텍과 검토 중이라고 밝혔음.
3등급 이상 약물 관련 이상반응은 18%, 투약 중단 4명, VEGF 관련 사건 26%였고 약물 관련 사망은 없었음. 출혈은 16%로 모두 1~2등급이었음. 두 회사는 이미 폐·유방·대장·위암에서 3상 7건을 진행 중이며 ADC 등과의 병용시험도 10건 넘게 하고 있음. 바이오엔텍은 2024년 중국 바이오테우스(Biotheus)를 8억달러 이상에 인수해 권리를 확보했고, 이듬해 BMS와 최대 111억달러 규모 공동개발·판매 계약을 맺었음.
- 탱고, 레브메드 병용 췌장암 ORR 82%에도 인력 14% 감축
탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)가 PRMT5 억제제 보피메토스탯(vopimetostat)과 레볼루션 메디슨(RevMed)의 RAS(ON) 억제제 라손크(Rasonque) 병용 1/2상 데이터를 ESMO에서 발표하면서 인력 14% 감축도 공개했음.
이전 치료를 받은 MTAP 결손·RAS 변이 전이성 췌관선암(PDAC) 환자 29명 중 효능 평가 가능 22명의 ORR은 82%였고, 8월 20일 기준 미확정이던 부분반응 7건은 이후 모두 확정됐음.
PFS 중앙값은 아직 도달하지 않았고 9개월 PFS율 88%, DCR 100%였음.
윌리엄블레어(William Blair)는 라손크 단독(2차 ORR 29%, 3차 이상 20%)보다 높다며 상승적 효과를 뒷받침한다고 평가했음.
다만 5월 기준 ORR 92%(12명)에서 낮아진 영향 등으로 주가는 16.4% 내린 23.34달러에 마감했음.
탱고는 내년 상반기 1차 MTAP 결손 PDAC 대상 허가용 3상을 ORR·PFS 이중 1차 평가변수로 시작하고 2차 치료 허가도 규제당국과 논의할 계획임.
- BMS, 다발성경화증 CAR-T 사망 경위 공개·재개 추진
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 다발성경화증(MS) 시험에서 자가 CD19 CAR-T 졸라캅타진 오토류셀(zola-cel)을 투여받은 환자 사망 경위를 설명했음.
회사는 8월 일시적·가역적 염증 사건을 이유로 자가면역 시험 등록을 중단했고, 지난 금요일 1상 Breakfree-2 중간 결과에서 환자 1명이 패혈성 폐렴으로 숨졌다고 공개했음.
이 환자는 스테로이드·면역글로불린으로 해소되지 않은 지연성 운동 증상을 보였고 투여 44일 뒤, 고용량 사이클로포스파마이드 투여 하루 뒤 사망했음. 자가면역 시험 전체 190명 중 다른 사망은 없었음.
린넬 호크(Lynelle Hoch) 세포치료 조직 사장은 이 환자가 중단 전에 투여받았고 사망은 중단과 무관하다고 밝혔음.
- 젠맙, 엘라히어 경쟁 ADC 리나-S 난소암 3상 성공
젠맙(Genmab)이 FRα 표적 항체약물접합체(ADC) 리나타밥 세수테칸(Rina-S)이 첫 3상에서 성공했다고 밝힘
백금 저항성 난소암 환자 582명을 FRα 발현이나 애브비(AbbVie) 엘라히어(Elahere) 치료 이력과 무관하게 등록한 시험에서 연구자 선택 화학요법 대비 진행·사망 위험을 71% 줄였음.
FRα 고발현 492명에서는 67% 줄였고, 전체생존 위험비는 전체 0.43, 고발현군 0.44였음. 새 안전성 신호는 없었음.
윌리엄블레어는 엘라히어와 경쟁력이 높고 더 넓은 환자군에서 효능을 시사한다고 평가했음.
- 바이오엔텍 HER2 ADC, 유방암 3상 효과 미미·간질성폐질환
바이오엔텍(BioNTech)이 HR 양성·HER2 저발현 전이성 유방암 3상 DYNASTY-Breast02에서 HER2 ADC 트라스투주맙 파미르테칸(t-pam)의 효과가 미미하고 예상 밖 안전성 문제가 나타나 현재 치료 환경에서 혜택이 제한적이라고 결론 내렸음.
t-pam은 아스트라제네카(AstraZeneca)·다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)와 같은 항체를 쓰되 링커와 페이로드가 다름.
파트너 듀얼리티바이오(DualityBio)와 함께 화학요법 대비 통계적으로 유의하지만 작은 PFS 개선을 보고했으나 개선 폭은 공개하지 않았음.
BMO캐피털마켓은 유의한 PFS 개선은 대체로 예상됐던 일이라며 점진적 악재로 해석했음.
간질성폐질환(ILD) 발생률이 이전 시험보다 높았고 대부분 1~2등급이었지만 일부는 중증 또는 사망 사례였음.
전체생존 데이터는 미성숙함. 두 회사는 데이터를 검토해 다음 단계를 정할 예정임.
- 앤트로픽, IPO 서류에 신약 R&D 야심·위험 공개
인공지능 기업 앤트로픽(Anthropic)이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 S-1 상장 서류에서 자체 분자생물학 실험실을 세우고 신약 후보를 낼 수 있는 연구에 투자하는 등 신약 개발 진출 계획과 위험을 밝혔음.
회사는 강력한 AI가 신약 발견, 질병 진단, 맞춤 치료를 가속할 수 있다고 설명했음.
나스닥 종목코드 ANT로 상장을 준비 중이며, 뉴욕타임스(The New York Times)는 8월 1000억달러 이상 조달과 기업가치 2조달러 근접 가능성을 보도했으나 S-1에는 공모가와 주식 수가 아직 없음.
앤트로픽은 노보노디스크(Novo Nordisk), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 협력하고 있고 4월 노바티스(Novartis) 바스 나라시만(Vas Narasimhan) CEO를 이사로 영입했음.
회사는 모델 하드웨어 표준(Model Hardware Standard)으로 AI 에이전트가 현미경·액체 분주기·로봇팔을 조작할 수 있다고 밝혔음.
회사는 생물·화학 물질 취급, 바이오안전 규제, 신약 개발의 길고 불확실한 경로, 환각 등 AI 오류로 인한 환자 피해 가능성을 위험 요인으로 적었음.
- BMS, EGFRxHER3 이중항체 ADC 이자브렌 중국 3상 5전5승 자신
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi) 최고의료책임자가 중국 3상 5건에서 모두 성공한 계열 첫 이중항체 ADC 이자론타맙 브렌기테칸(iza-bren)에 자신감을 보였음.
원개발사 쓰촨바이오킨(Sichuan Biokin)이 진행한 Panku-Lung01과 Panku-Breast01 세부 결과가 ESMO에서 발표됐음.
EGFRxHER3 ADC인 이자브렌은 3세대 EGFR TKI 후 진행한 EGFR 변이 비소세포폐암에서 백금 화학요법 대비 진행·사망 위험을 60% 줄였고, PFS 중앙값은 11.1개월 대 5.7개월, 확정 ORR은 60.2% 대 34.5%였음.
FDA는 같은 적응증의 아케소(Akeso)·서밋(Summit) 이보네시맙(ivonescimab)에 미국 신청에는 유의한 전체생존이 필요하다고 밝힌 바 있음.
내분비요법·CDK4/6 억제제·화학요법을 거친 HR 양성·HER2 음성 유방암에서는 PFS 중앙값 8.2개월 대 4개월로 59% 개선했고 ORR은 40.5% 대 20.2%였음.
BMS는 EGFR 폐암 TKI 후 2/3상 Izabright-Lung01과 1차 3상 Izabright-Lung02를 진행 중이나 유방암 글로벌 3상은 아직 검토 단계임. 마사세시는 중국 시험 전반의 50~60% PFS 개선이 글로벌 3상에 대한 자신감을 준다고 밝혔음.
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