- 메나리니 스템라인, 조지아뮨 경구 면역항암제 최대 11억달러 도입
미국 메릴랜드의 면역학 바이오텍 조지아뮨(Georgiamune)이 전임상 항암 후보 GIM-621을 메나리니그룹(Menarini Group) 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)에 최대 11억달러에 넘겼음.
스템라인은 선급금 4500만달러를 내고 GIM-621의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보했으며, 조지아뮨은 이 물질을 여러 고형암 대상 계열 최초 경구 저분자 면역항암제로 소개했음.
조지아뮨은 지난달 9300만달러 시리즈B를 유치했으며, 임상 단계 프로그램으로 고형암 대상 이중기능 항체 GIM-122와 저분자 Treg 억제제 GIM-531, 염증성 장질환·루푸스·1형 당뇨·셀리악병 등 자가면역질환 대상 Treg 활성화제 GIM-407을 보유함.
스템라인은 유방암, 다발골수종, 희귀 혈액암 치료제 3개를 판매 중임. 메나리니와 스템라인은 지난해 AI 신약개발사 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과 최대 5억5000만달러 계약을 맺는 등 라이선스로 파이프라인을 늘려왔음.
- 로슈 바비스모 재가속 조짐…2027년 신약 출시 줄이어
올해 내내 시장 기대에 못 미쳤던 로슈(Roche)의 안과 치료제 바비스모(Vabysmo)가 처음으로 컨센서스를 충족했음.
VEGF-A·Ang-2 이중항체인 바비스모의 3분기 매출은 11억4000만스위스프랑(13억8000만달러)으로 전분기보다 10% 늘었고 컨센서스를 2% 웃돌았음.
바비스모는 2025년 말부터 성장세가 꺾여 2025년 2분기부터 2026년 2분기까지 매출이 1% 줄었는데, 로슈는 일부 자선 본인부담 지원 프로그램 종료에 따른 미국 시장 재조정을 원인으로 들었음.
그레이엄은 미국 매출은 한 자릿수 초반 성장에 머물겠지만 미국 밖에서는 큰 성장 여지가 있다며 최고 매출 60억스위스프랑 전망이 합리적이라고 밝혔음.
로슈는 경구 SERD 기레데스트란트(giredestrant)의 FDA 결정을 11월 말까지 앞두고 있고, 2027년에는 KRAS G12C 억제제 디바라십(divarasib), 다발성경화증 BTK 억제제 페네브루티닙(fenebrutinib), IgA 신병증 치료제 세팍서센(sefaxersen) 등의 승인을 기대함.
- 모더나·머크 암백신 3상 재발위험 42% 감소…주가는 하락
모더나(Moderna)와 머크(Merck & Co.)의 맞춤형 암백신 인티스메란 오토진(intismeran autogene)이 수술 후 고위험 흑색종 보조요법 3상에서 키트루다(Keytruda) 단독 대비 재발 또는 사망 위험을 42% 낮춘 것으로 나타났음.
두 회사는 8월 사전 계획된 중간분석에서 1차 목표를 충족했다고만 밝혔고, 이후 모더나 주가는 4배 넘게 올랐음. 투자자들은 40~50% 위험 감소를 기대했고 모더나는 35%를 임상적으로 의미 있는 기준으로 제시했었음.
목요일 결과 화면이 소셜미디어에 유출되자 유럽종양학회(ESMO)가 토요일 발표 전에 자료를 즉시 공개했으며, 중앙 추적기간은 24.6개월이었음.
이는 앞선 2상의 44%에 조금 못 미치는 수치임. 발표 직후 모더나 주가는 약 25%, 머크는 약 1% 떨어졌음.
윌리엄블레어(William Blair)는 재료 소멸 매도라고 평가했고 TD 코웬(TD Cowen)은 진료를 바꿀 수준의 기준을 충분히 넘었다고 봤으나, RBC 캐피털마켓은 기대 하단이고 이전 결과보다 악화됐다며 승인 가능성은 높지만 상업적 성공은 불확실하다고 지적했음.
원격 전이 위험도 38% 줄었음. 발열과 주사 부위 통증이 더 잦았고 이상반응으로 인한 치료 중단은 약 7%로 대조군 5%보다 높았음. 연구자들은 PD-1 억제제를 넘어선 첫 개선이라고 평가했음.
- 노드테라서 이름 바꾼 레제라, NLRP3 억제제로 IPO 추진
노드테라(NodThera)에서 사명을 바꾼 보스턴 바이오텍 레제라(Rezera)가 증권거래위원회(SEC) 서류를 내고 기업공개(IPO)를 추진함.
공모 주식 수와 가격은 아직 정하지 않았으며, 자금은 뇌 투과성 NLRP3 억제제 루보노플라스트(ruvonoflast)를 내년 말초동맥질환(PAD) 3상에 진입시키고 상업 출시를 준비하는 데 우선 쓸 계획임.
회사는 그동안 루보노플라스트를 비만 환자용 항염증제로 내세웠고, 이달 초 세마글루타이드 병용 2상에서 단독 대비 염증 지표 hsCRP를 통계적으로 유의하게 낮췄다고 공개했으나 그 전에 이미 PAD로 방향을 정했음.
미국 내 PAD 환자는 약 2000만명이며 회사는 50억달러 시장을 겨냥함. 9월 사명 변경과 함께 제너레이션 바이오(Generation Bio) 전 CEO 제프 맥도너(Geoff McDonough)를 CEO로, 암젠·노보 출신 지오티스 조지(Jyothis George)를 최고의학책임자로 영입했음.
공모 자금 일부는 중추신경계 진입에 최적화된 또 다른 NLRP3 억제제 트라브자노플라스트(trabzanoflast) 개발에도 쓰이며, 이 물질은 1상을 마치고 신경염증 적응증을 노림. 직원은 21명이며 6월 말 현금은 390만달러까지 줄었음.
- 애브비 루티키주맙, 화농성한선염 3상 성공했지만 기대 미달
애브비(AbbVie)의 루티키주맙(lutikizumab)이 화농성한선염(HS) 3상 인트레피드(Intrepid)에서 1차 평가변수를 충족했으나 위약과의 차이가 예상보다 작았음.
환자 1400명을 피하주사 또는 위약에 배정한 결과 16주차 HiSCR75 달성률은 31.4%로 위약 23.4%보다 통계적으로 유의하게 높았음.
2상에서는 최대 45.9%(위약 17.5%)였고, 투자은행 웨인라이트(Wainwright) 분석가들은 지난주 경쟁력 기준을 45~50%와 위약 대비 25%포인트 이상 차이로 제시했었음.
결과 발표 뒤 IL-1β 항체를 개발 중인 경쟁사 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics) 주가는 장초반 35% 떨어진 8달러를 기록했음. 루티키주맙은 IL-1α와 IL-1β를 모두 겨냥함.
BMO 캐피털마켓 분석가들은 효능이 경쟁 약물보다 낮을 수 있으나 다른 기전의 대안으로 치료 선택지를 넓힐 수 있다고 평가했음.
애브비는 36주 맹검 연장 결과를 2027년에 내고 같은 해 하반기 허가를 신청할 계획이며, 통증·재발 감소 등 8개 순위 2차 평가변수도 충족했고 통증은 1주차부터 줄었음.
경쟁 약물로는 머크(Merck)의 항TL1A 항체 툴리소키바트가 2b상에서 위약 보정 최대 27%, UCB의 빔젤크스(Bimzelx)가 20%를 기록했으며, 안전성은 자사 항TL1A 항체 병용 가능성을 열어줌.
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