- 바이오엔텍 mRNA 암백신 BNT113, 3상 PFS 목표 미달
바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 암 면역치료제 BNT113이 2/3상 시험 아헤드-메리트(Ahead-Merit)에서 이중 1차 평가변수 중 하나를 충족하지 못했음.
시험은 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자에서 BNT113과 키트루다(Keytruda) 병용을 키트루다 단독과 비교했으며, 무진행생존기간(PFS)에서 통계적 우위를 보이지 못했음.
독립 데이터모니터링위원회는 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 평가를 위해 시험을 계획대로 이어가도록 권고했고, 통계 설계상 OS를 충족하면 시험 성공으로 인정됨.
BNT113은 HPV16 종양단백 E6·E7에 대한 면역반응을 유도하는 기전임.
BMO 캐피털마켓(BMO Capital Markets)은 면역반응이 시간이 지나며 깊어질 여지는 있으나 PFS 실패로 OS 개선 확신이 크게 낮아졌다고 평가했음.
키트루다도 두경부암에서 PFS를 놓친 뒤 OS를 개선한 전례가 있지만, PFS 실패 뒤 OS도 실패하는 사례가 많다고 기사는 짚었음.
바이오엔텍 주가는 개장 전 95.84달러에서 91.32달러로 5% 떨어졌고 모더나(Moderna)도 3% 하락했음. 지난 8월 머크(Merck)·모더나의 3상 결과로 바이오엔텍 주가가 20% 올랐던 기대가 꺾인 셈임.
- 로슈, 중국 로나와 12억달러 ALK7 비만 RNAi 계약
로슈(Roche)가 중국 로나 테라퓨틱스(Rona Therapeutics)의 ALK7 표적 RNAi 후보물질에 대한 독점 라이선스를 확보했음.
로슈는 선급금과 단기 마일스톤으로 최대 1억달러를 지급하고, 장기 마일스톤 최대 10억6000만달러와 단계별 로열티를 추가로 지급함.
후보물질의 코드명과 개발 단계는 공개되지 않았으나 로나의 간외 전달 플랫폼을 쓰는 것으로 알려졌음.
ALK7은 ACVR1C 유전자가 만드는 단백질로 지방조직에 주로 발현돼 지질대사에 관여하며, 변이 보유자의 허리엉덩이 비율이 낮고 신호를 차단한 생쥐는 비만에 저항성을 보였음. 이 표적은 이론상 근육량을 보존하면서 지방을 줄일 수 있어 GLP-1 계열과 병용도 거론됨.
애로우헤드(Arrowhead)는 1월 단회 투여 8주 뒤 위약 대비 내장지방 14.1% 감소를 보고했고, 앨나일람(Alnylam)은 2026년 하반기 1상 결과를 예고했음.
GSK는 5월 중국 시란바이오(SiranBio)에 5500만달러를 주고 ALK7 후보를 사들였고, 노보(Novo)도 여러 ALK7 자산을 보유하고 있다고 밝혔음.
로슈는 비만 분야 상위 3위 진입을 목표로 카모트(Carmot) 인수와 한미약품·질랜드(Zealand) 제휴를 이어왔으나 성과는 엇갈렸다고 기사는 평가했음.
- 화이자, 에노디아와 5억달러 Sec61 억제제 제휴
화이자(Pfizer)가 에노디아 테라퓨틱스(Enodia Therapeutics)와 5억달러 이상 규모의 연구 협력·라이선스 계약을 맺고 Sec61 분야에 진입했음.
일라이 릴리(Eli Lilly)가 게이트 바이오사이언스(Gate Bioscience)와 8억7000만달러 계약을 맺은 지 일주일 만임.
Sec61 통로를 선택적으로 막으면 질병을 일으키는 단백질이 세포 표면에 도달하지 못하고 분해되는데, 그동안 안전한 억제제 설계가 어려웠음.
에노디아는 자사 플랫폼으로 여러 협력 표적의 Sec61 억제제를 발굴·개발하고, 화이자는 임상·제조·허가·상업화를 맡음.
계약에는 비공개 선급금과 연구개발·판매 마일스톤, 단계별 로열티가 포함됨. 두 계약 모두 치료 영역은 공개되지 않았음.
오리니아(Aurinia)가 약 5000만달러에 인수한 키자르(Kezar)는 고형암 1상에서 안전한 Sec61 억제가 가능함을 보였고, 에노디아는 3월 키자르에 선급금 100만달러를 주고 PD-1 발현 차단용 Sec61 억제제를 사들였음.
에노디아는 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)의 카롤린 드망젤(Caroline Demangel)이 천연 억제제 마이코락톤 연구를 바탕으로 지난해 세웠고, 1월 화이자 벤처스가 공동 주도한 2070만유로 시드 투자를 받았음.
- 누릭스, BTK 분해제 젤레브루도마이드 개발 중단
누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)가 3분기 실적 발표에서 BTK 분해제 젤레브루도마이드(zelebrudomide, NX-2127)의 임상 개발을 중단한다고 밝혔음.
회사는 자체 보유 항암 포트폴리오의 전략적 우선순위 조정에 따른 결정이라고 설명했고, 현재 투약 중인 환자는 임상적으로 적절한 기간 동안 치료를 이어갈 수 있다고 밝혔음.
이 약은 미만성 거대B세포림프종과 외투세포림프종 등 공격형 비호지킨림프종 환자 대상 1상 등록을 올해 마쳤고, 7월까지 다음 단계를 검토 중이었음.
젤레브루도마이드는 BTK와 세레블론 신기질 IKZF1·IKZF3를 분해하는 경구약으로, 2023년 11월 제조 공정 개선 문제로 FDA 임상 보류를 받았다가 2024년 3월 재개됐음.
반면 또 다른 BTK 분해제 벡소브루티데그(bexobrutideg)는 6월 로슈(Roche)가 선급금 7억달러를 지급했고, 두 회사는 만성림프구성백혈병·소림프구림프종 환자에서 릴리의 제이피르카(Jaypirca)와 비교하는 3상을 시작했음.
아서 샌즈(Arthur Sands) 최고경영자는 벡소브루티데그를 항암과 자가면역 전반으로 넓히겠다고 밝혔음. 사노피(Sanofi)는 누릭스의 경구 STAT6 분해제를 임상에 진입시켰고, CBL-B 억제제 NX-1607은 4개 고형암 적응증 1b상 확장 코호트에 들어갔음.
- 수플레, RNA 신약 3종에 1억3500만달러 유치
로버트 랭어(Robert Langer)와 연관된 스타트업 수플레 테라퓨틱스(Soufflé Therapeutics)가 1억3500만달러를 유치했음. 시리즈B 라운드이며, 자금은 안면견갑상완 근이영양증을 겨냥한 후보를 포함한 올리고뉴클레오티드 선도 프로그램 3개의 임상 진입에 쓰임.
41
