- 아스텔라스, 아우댁스 IL-12 후보에 최대 13억달러 옵션 계약
아스텔라스(Astellas)가 아우댁스 바이오사이언스(Audax Biosciences)의 전임상 면역항암 IL-12 프로그램 DAX-044에 대한 라이선스 옵션을 확보했음.
선급금과 옵션 행사료로 최대 2억8500만달러를 약정했고, 마일스톤은 최대 10억5000만달러임.
DAX-044는 사이토카인-항체 융합 분자로, 말초 면역세포의 IL-12 수용체 결합 친화도를 낮춰 전신 독성을 줄이고, 항체 Fc 융합으로 반감기를 늘렸음. 종양미세환경(TME) 면역세포 항원에 결합하는 항체 단편도 붙여 효능을 높이도록 설계했음.
IL-12 개발은 1990년대 17명 대상 2상에서 입원 12건과 사망 2건이 나온 뒤 수십 년간 실패가 이어졌고, 2022~2023년에는 아스트라제네카(AstraZeneca), BMS(Bristol Myers Squibb), 머크(Merck KGaA)가 프로그램을 접었음.
DAX-044는 IND 지원 단계로 내년 임상 진입 예정이며, 옵션 행사 시 아스텔라스가 글로벌 개발·제조·상업화를 전담하고 아우댁스는 호주·뉴질랜드 공동 개발·판촉 옵션을 가짐. \
- 릴리 레타트루타이드, 당뇨 3상서 오젬픽 꺾어
일라이 릴리(Eli Lilly)의 삼중 작용제 레타트루타이드(retatrutide)가 노보(Novo)의 오젬픽(Ozempic)과 맞붙은 3상에서 혈당과 체중을 더 많이 낮췄음.
레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체 작용제이며, 릴리는 2027년 1분기 FDA 허가를 신청할 계획임.
메트포르민(SGLT2 억제제 병용 포함)으로 조절이 안 되는 제2형 당뇨 성인 약 1300명을 대상으로 레타트루타이드 9mg·12mg과 오젬픽 2mg을 비교한 공개 임상임.
기저 당화혈색소(A1C)는 평균 8.3%였음. 80주 후 A1C는 레타트루타이드 두 용량군 모두 2.2%, 오젬픽군 1.8% 낮아져 1차 평가변수를 충족했음.
체중은 9mg군 19.5%, 12mg군 20.9%, 오젬픽군 9.4% 줄어 핵심 2차 평가변수도 충족했음. 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 심혈관 위험 인자도 더 개선됐음. 다만 고용량군의 이상반응 중단율은 7.9%로 오젬픽군 2.7%보다 높았음.
설사는 레타트루타이드 최대 32.7%, 오젬픽 26.4%였고, 변비는 오젬픽 19.8%, 레타트루타이드 최대 14.2%였음.
- 엔허투 이후 HER2 유방암 차세대 약물 찾기는 이제 시작
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 HER2 ADC 엔허투(Enhertu)가 유방암 치료를 바꿨지만 그 이후 치료 개발은 걸음마 단계라는 특집 기사임.
엔허투는 2026년 상반기 매출이 약 30억달러로 세계 1위 ADC이며, 1차 치료 3상 데스티니-브레스트09(Destiny-Breast09)에서 퍼제타(Perjeta) 병용 무진행생존기간(PFS)이 약 40개월이었음.
그러나 HER2 ADC 치료 경험 환자를 모집하는 임상은 전 세계 20건뿐이며, 엔허투 진행 환자 대상 3상은 재즈(Jazz)의 지이헤라(Ziihera, 자니다타맙) 1건뿐임.
개발 중인 HER2 ADC는 276개지만 엔허투가 캐사일라(Kadcyla)를 넘어선 수준의 도약을 보인 후보는 없다는 평가임.
엔허투 이후 같은 TOP1 페이로드 ADC를 쓰면 효과가 낮아, 트로델비(Trodelvy) 병용 2상은 27명 중 1명만 반응해 조기 중단됐음.
내성은 표적 변화와 페이로드 실패로 나뉘며, 전문가들은 HER2 표적은 유지하고 페이로드를 바꿔야 한다고 봤음.
로슈(Roche)는 듀얼리티바이오(DualityBio) 등과 새 페이로드 ADC 제휴를 맺었고, 노바티스(Novartis)는 마이릭스 바이오(Myricx Bio) 인수로 NMT 표적 페이로드의 HER2 ADC를 확보했음.
- 바이오젠, 아펠리스 인수 효과로 2020년 이후 최고 분기 실적..전년대비 11% 증가
바이오젠(Biogen)의 3분기 매출이 월가 예상을 넘어선 28억달러로 전년보다 11% 늘었고, 2020년 이후 최고 분기 실적을 냈음.
성장은 5월 56억달러에 인수한 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)의 시포브레(Syfovre)와 엠파벨리(Empaveli)가 이끌었음.
지도형 위축 치료제 시포브레 매출은 27% 늘어난 1억9100만달러, 신장질환 치료제 엠파벨리는 92% 늘어난 5200만달러였음.
크리스 비바허(Chris Viehbacher) CEO는 두 약물이 이미 연 10억달러 수준이라고 말했음.
다만 8월 레이테라(RayThera) 인수에 따른 일회성 연구개발비 2억8400만달러 등으로 분기 순손실 2060만달러를 냈음. 기존 성장 품목은 21% 늘어난 10억2000만달러였음.
레켐비(Leqembi) 매출은 67% 늘어난 2억200만달러, 스카이클라리스(Skyclarys)는 1억7800만달러, 주르주베(Zurzuvae)는 8400만달러였음.
스핀라자(Spinraza)는 고용량 제형 덕에 23% 늘어난 4억6100만달러로 티사브리(Tysabri) 4억3700만달러를 제치고 1위 품목이 됐음.
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